享12个月市场两大期，“首仿”竞争激烈

（取而代之华社生活品质客户端 陈琳辉）最近一周，两款国外“首仿”止痛物一锤定音，除了在创取而代之止痛领域的角逐，“首仿”的抢占也日益剧烈。

2021年7月末，国家止痛物监督管理局和国家知识产权局联合释出《止痛物专利申请纠纷早期妥善解决机制实施办法（试行）》提出，按程序对相关化学仿精细化工注册申请人设置9个月末等待期，对首个同样专利申请事与愿违并首个获批母公司的化学仿精细化工赋予12个月末市场独占期。

这一定程度上上进了各大止痛协力转为“首仿”的角逐，同时也将为症状带来更是多“止痛效一致”的用止痛取而代之选择。

地纳磷索磷滴眼液：6家止痛协力竞争对手，恒瑞医止痛抢下首仿

5月末27日，国家止痛物监督管理局网上表明，恒瑞医止痛的地纳磷索磷滴眼液获批母公司，形同通过相容性口碑。此次恒瑞医止痛获批，为国外首仿和首家过评，待原研止痛专利申请签订合同后需正式母公司。

原研止痛协力参天精细化工的地纳磷索磷滴眼液于2017年10月末获批美国进口重回国外，据止痛融云数据，2021年，该品种在全国公立医院销售近7千万元，同比上涨661%，演进近些年。

恒瑞医止痛合作开发科学实验。大协力业供图

据恒瑞医止痛部落格介绍，地纳磷索磷发挥作可用增生民间组织及杯椭圆形上皮细胞上的P2Y2受体，使细胞内钙离子含量急剧下降，倡导包含蒸发及黏蛋白的泪液分泌，使泪液层在质和量两多方面接近正常椭圆形态，进而改善角增生上皮损伤。地纳磷索磷滴眼液于2010年4月末首次在冲绳获批。2021年地纳磷索磷滴眼液当今世界销售有约为1.48亿美元。

现在，国外除了恒瑞医止痛以外，还有5家止痛协力也申报了地纳磷索磷滴眼液，最主要秦人精细化工、广东众生大生、北京汇恩贝克精细化工、济南兴齐眼止痛和下关大生也已报产仿精细化工，未来还将有更是多的地纳磷索磷滴眼液仿精细化工陆续获批母公司，惠及症状。

锇特醇用止痛：萨拉精细化工抢下首仿

5月末27日，国家止痛物监督管理局网上表明，四川萨拉大生的锇特醇用止痛获批母公司，形同通过相容性口碑，已是国外首仿。锇特醇用止痛为萨拉大生在诊断造影领域继碘帕醇用止痛和锇塞酸二磷用止痛后第3个获批的品种。

据介绍，锇特醇用止痛是由比利时博莱科合作开发的磁共振游离，也是当今世界首个获批的小山丘磁共振游离。国外2014年许可美国进口，可用神经、脊柱和周围民间组织炎症的磁共振增强扫描生活品质检查和手脚磁共振生活品质检查。

据止痛融云数据，锇特醇用止痛此前在国外仅由原研博莱科独家生产销售，2021年楼前销售微1800万元，同比上涨262%。此次萨拉大生抢下锇特醇用止痛首仿和首家过评后，原研市场则会受到影响。

大板苯磺酸艾多沙班片：4家止痛协力竞争对手，仅在审评核准之前

5月末27日，聊城取而代之纪元大生提出了大板苯磺酸艾多沙班片4类仿精细化工的母公司申请人。大板苯磺酸艾多沙班片的生产厂家当今世界仅有冲绳1家。现在，该产品已为海南发端大生、武昌直天晴和下关大生集团武昌海陵大生三家大协力业以仿4类提出母公司申请人。

米内网数据表明，大板苯磺酸艾多沙班片2020年当今世界销售达1541亿日元（有约14亿美元），在之前国公立公立公立医院网络连接和之前国的城市本体止痛房网络连接合计销售不足1000万元，其之前，在之前国的城市本体止痛房网络连接的市场份额小得多，微过70%。现在，大板苯磺酸艾多沙班片生产厂家仅有原研的冲绳止痛协力第一三共。

据理解，大板苯磺酸艾多沙班片是冲绳止痛协力第一三共合作开发的一种选择性Xa因子抑制剂，于2011年在冲绳获批可用静脉血栓栓塞，之后又有多个取而代之适应症获批，2018年年底获批重回国外市场。

现在，市场上虽然还尚未有该产品的国产仿精细化工，但4家止痛协力仅已报产，国家止痛物监督管理局网上表明4家止痛协力的大板苯磺酸艾多沙班片仅在审评核准之前，未来该止痛的首仿之争将越演越烈。

此外，国家止痛物监督管理局止痛物审评之前心曾因释出专利申请权签订合同、终止、不能接受且无仿申请人的止痛物清单，所选仅为具有一致诊断效用的止痛物，其目的就在于引导止痛协力仿，提高止痛物可及性。随着国家集采与相容性口碑措施的不断完善，越来越多国产首仿止痛也将不断涌现，惠及更是多症状。

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